Rozporządzenie Unii Europejskiej (UE) 10/2011, które jest najbardziej rygorystycznym i najważniejszym prawem dotyczącym produktów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, ma niezwykle surowe i kompleksowe wymagania dotyczące normy limitu zawartości metali ciężkich w produktach mających kontakt z żywnością i jest wskaźnikiem wiatru międzynarodowego kontrola ryzyka bezpieczeństwa materiałów mających kontakt z żywnością.
Nowe rozporządzenie UE (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością zostało opublikowane w 2011 r.
15 stycznia.Nowe rozporządzenie wchodzi w życie 1 maja 2011 r. Uchyla dyrektywę Komisji 2002/72/WE. Istnieje kilka
przepisy przejściowe i podsumowano w tabeli 1.
Tabela 1
Przepisy przejściowe
Do 31 grudnia 2012 r.
Może zaakceptować wprowadzenie na rynek następujących produktów
- materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu,
Dokumenty uzupełniające FCM przepisy przejściowe
przed 1 maja 2011 r.
Dokumenty uzupełniające opierają się na podstawowych zasadach badania migracji ogólnej i migracji specyficznej określonych w załączniku do dyrektywy 82/711/EWG
Od 1 stycznia 2013 do 31 grudnia 2015
Dokument uzupełniający dla materiałów, wyrobów i substancji wprowadzanych do obrotu może opierać się na nowych zasadach migracji określonych w Rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 lub zasadach określonych w załączniku do dyrektywy 82/711/EWG
Od 1 stycznia 2016 r
Dokumenty uzupełniające opierają się na zasadach testowania migracji określonych w rozporządzeniu (UE) nr 10/2011
Uwaga: 1. Treść dokumentu pomocniczego odnosi się do Tabeli 2, D
Tabela 2
A. Zakres.
1. Materiały i artykuły oraz ich części składające się wyłącznie z tworzyw sztucznych
2. Wielowarstwowe materiały i wyroby z tworzyw sztucznych połączone klejami lub w inny sposób
3. Materiały i artykuły, o których mowa w pkt 1 i 2, które są drukowane i/lub pokryte powłoką
4. Warstwy lub powłoki z tworzyw sztucznych, tworzące uszczelki w zakrętkach i zamknięciach, które razem z tymi zakrętkami i zamknięciem tworzą zestaw dwóch lub więcej warstw z różnych rodzajów materiałów
5. Warstwy z tworzyw sztucznych w wielu materiałach wielowarstwowych materiałach i wyrobach
B. Zwolnienie
1. Żywica jonowymienna
2. Guma
3. Silikony
C. Substancje za barierą funkcjonalną i nanocząstkami
Substancje za barierą funkcjonalną2
1. Mogą być wytwarzane z substancji niewymienionych w wykazie unijnym
2. Powinny być zgodne z ograniczeniem dotyczącym monomeru chlorku winylu z załącznika I (SML: nie wykryto, 1 mg/kg w produkcie końcowym)
3. Niedozwolone substancje mogą być stosowane w maksymalnym stężeniu 0,01 mg/kg w żywności
4. Nie należy do substancji, które są mutagenne, rakotwórcze lub toksyczne dla reprodukcji bez uprzedniego zezwolenia
5. Nie należy do nanoformy
Nanocząstki::
1. Powinny być oceniane indywidualnie dla każdego przypadku pod kątem ryzyka, dopóki nie będzie znanych więcej informacji
2. Substancje w postaci nanometrycznej są stosowane wyłącznie, jeśli zostały wyraźnie dopuszczone i wymienione w załączniku I
D. Dokumenty uzupełniające
1. zawiera warunki i wyniki testów, obliczeń, modelowania, innych analiz oraz dowody dotyczące bezpieczeństwa lub rozumowania wykazujące zgodność
2. są udostępniane na żądanie przez podmiot gospodarczy właściwym organom krajowym
E. Migracja ogólna i limit migracji specyficznej
1. Ogólna migracja
- 10mg/dm² 10
- 60mg/kg 60
2. Migracja specyficzna (Patrz wykaz unijny w załączniku I – W przypadku braku limitu migracji specyficznej lub innych ograniczeń stosuje się ogólny limit migracji specyficznej wynoszący 60 mg/kg)
Lista Unii
Załącznik I – Monomer i dodatek
ZAŁĄCZNIK I Zawiera
1. Monomery lub inne substancje wyjściowe
2. Dodatki z wyłączeniem barwników
3. Pomoce do produkcji polimerów z wyłączeniem rozpuszczalników
4. Makrocząsteczki otrzymane z fermentacji mikrobiologicznej
5. 885 dopuszczona substancja
Załącznik II – Ogólne ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów
Specyficzna migracja metali ciężkich (mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność)
1. Bar (钡) =1
2. Kobalt (钴)= 0,05
3. Miedź (铜)= 5
4. Żelazo (铁) = 48
5. Lit (锂) = 0,6
6. Mangan (锰) = 0,6
7. Cynk (锌)= 25
Swoista migracja pierwszorzędowych amin aromatycznych (suma), granica wykrywalności 0,01 mg substancji na kg żywności lub środka pobudzającego żywność
Załącznik III – Imitacje żywności
10% etanol
Uwaga: W niektórych przypadkach można wybrać wodę destylowaną
Imitacja żywności A
karma o hydrofilowym charakterze
3% kwas octowy
Imitacja żywności B
kwaśne jedzenie
20% etanol
Imitacja żywności C
żywność do 20% zawartości alkoholu
50% etanol
Imitacja żywności D1
żywność zawierająca > 20% zawartości alkoholu
produkt mleczny
jedzenie z olejem w wodzie
Olej roślinny
Imitacja żywności D2
żywność ma charakter lipofilowy, wolne tłuszcze
Poli(2,6-difenylo-p-fenylenoksyd), rozmiar cząstek 60-80mesh, rozmiar porów 200nm
Imitacja żywności E
suche jedzenie
Załącznik IV – Deklaracja zgodności (DOC)
1. są wydawane przez podmiot działający na rynku i zawierają informacje jak w ZAŁĄCZNIKU IV3
2. na etapach obrotu innych niż etap detaliczny DOC jest dostępny dla materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, produktów z pośrednich etapów ich wytwarzania oraz dla substancji przeznaczonych do wytwarzania
3. Powinna umożliwiać łatwą identyfikację materiałów, wyrobów lub produktów z pośrednich etapów produkcji lub substancji, dla których jest wydana
4. – Skład jest znany producentowi substancji i udostępniany na żądanie właściwym organom
Załącznik V – Warunki badania
OM1 10 dni w 20°C 20
Jakikolwiek kontakt z żywnością w stanie zamrożonym i schłodzonym
OM2 10d w 40°C
Wszelkie długoterminowe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub niższej, w tym podgrzewanie do 70 ° C przez maksymalnie 2 godziny lub podgrzewanie do 100 ° C przez maksymalnie 15 minut
OM3 2h w 70°C
Wszelkie warunki kontaktu, które obejmują ogrzewanie do 70 ° C przez maksymalnie 2 godziny lub do 100 ° C przez maksymalnie 15 minut, po których nie następuje długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub w chłodni.
OM4 1h w 100°C
Zastosowania wysokotemperaturowe dla wszystkich stymulatorów żywności w temperaturze do 100° C
OM5 2h w 100°C lub w temperaturze wrzenia/alternatywnie 1h w 121°C
Aplikacja w wysokiej temperaturze do 121° C
OM6 4h w 100°C lub w temperaturze wrzenia
Wszelkie warunki kontaktu z żywnością z używkami spożywczymi A, B lub C, w temperaturze powyżej 40°C
Uwaga: reprezentuje najgorsze warunki dla wszystkich płynów modelowych imitujących żywność mających kontakt z poliolefinami
OM7 2h w 175°C
Zastosowania wysokotemperaturowe z tłustymi produktami spożywczymi przekraczającymi warunki OM5
Uwaga: W przypadku, gdy wykonanie OM7 za pomocą płynu modelowego imitującego żywność D2 NIE jest technicznie wykonalne, test można zastąpić testem OM 8 lub OM9
OM8 Model imitujący żywność E przez 2 godziny w temperaturze 175°C i płyn modelowy D2 przez 2 godziny w temperaturze 100°C
Tylko aplikacje wysokotemperaturowe
Uwaga: Kiedy wykonanie OM7 z modelem imitującym żywność D2 jest NIEMOŻLIWE technicznie
OM9 Model imitujący żywność E przez 2 godziny w temperaturze 175°C i model imitujący żywność D2 przez 10 dni w temperaturze 40°C
Zastosowania wysokotemperaturowe, w tym długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej
Uwaga: Kiedy wykonanie OM7 z modelem imitującym żywność D2 jest NIEMOŻLIWE technicznie
Uchylenie dyrektywy UE
1. 80/766/EWG, Dyrektywa Komisji, metoda analizy do celów urzędowej kontroli poziomu monomeru chlorku winylu w materiale mającym kontakt z żywnością
2. 81/432/EWG, Dyrektywa Komisji, metoda analizy do celów urzędowej kontroli uwalniania chlorku winylu według materiału i wyrobu do środków spożywczych
3. 2002/72/WE, Dyrektywa Komisji odnosząca się do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych do środków spożywczych
Czas publikacji: 19 października-2021